Сертификация и системы менеджмента качества
Внедрение СМК и подготовка к сертификации под ключ: ISO 13485 для производителей медизделий, внутренний контроль качества по приказу 785н для клиник, ISO 9001 для тендеров. Документация - конвейером, методология - под инспекцию.
Зависит от того, что вы делаете. Производите медизделия - ISO 13485 и файл риска по ISO 14971 для регистрации по правилам ЕАЭС. Управляете клиникой - внутренний контроль качества по приказу 785н. Участвуете в тендерах - ISO 9001 ради баллов. Подберём направление на коротком брифе.
Для регистрации медизделий по правилам ЕАЭС система менеджмента качества обязательна, а её работу проверяют инспекцией производства. Для клиник внутренний контроль качества по 785н - постоянная обязанность. В тендерах сертификат ISO 9001 не всегда обязателен, но даёт дополнительные баллы.
Обычно 30-60 документов: руководство по качеству, СОПы, политики, формы записей, файл менеджмента риска, программы и чек-листы аудитов. Точный объём зависит от классов риска, размера площадки и того, производство это или клиника.
Внедрение под ключ - 3-5 месяцев: аудит готовности от 1 недели, внедрение и документация ориентировочно 2-12 недель, затем подготовка к инспекции перед оценкой соответствия. Сроки фиксируем после gap-анализа.
СМК нельзя один раз внедрить и забыть. Поддержание - это внутренние аудиты, актуализация документов и подготовка к ресертификации. Ведём этот этап в абонентском формате, чтобы система жила, а не устаревала к следующей проверке.
Гарантировать прохождение инспекции за третью сторону нельзя - и мы этого не обещаем. Гарантируем другое: устранение замечаний к нашей документации за свой счёт. Методология валидируется профильным экспертом по классам риска изделий.