Внедрение СМК и подготовка к сертификации под ключ: ISO 13485 для производителей медизделий, внутренний контроль качества по приказу 785н для клиник, ISO 9001 для тендеров. Документация - конвейером, методология - под инспекцию.
3-5 мес.
Внедрение под ключ
30-60 док.
Документов в пакете СМК
3 направления
ISO 13485, 785н, ISO 9001
02СМК для тендеров и закупок
G-INVEST
Сертификация и СМК
Пакет документов
СМК для медизделий
СМК для тендеров и закупок
Внутренний контроль качества в клинике
Управление рисками
Документированные процедуры
Подготовка к сертиф. аудиту
Что вы получите
Что мы закрываем по сертификации и СМК
Объём работ и состав документов определяются индивидуально по профилю организации; работаем под NDA.
3 стандартаISO 13485, ISO 9001, ВКК 785н3 уровня аудитавнутренний - предсертиф. - орган
01 / 07Медицинские изделиякак вывести изделие на рынок
СМК по ISO 13485
Суть
Система менеджмента качества производителя медизделий: проектирование, закупки, производство, выпуск, работа с жалобами. На неё опирается инспектирование производства при регистрации по правилам ЕАЭС.
Регистрация медизделия, выход на рынок ЕАЭС, требование дистрибьютора или заказчика.
Описание изделия и класса риска, схема производства и поставщиков, имеющаяся техническая документация.
Что все разделы стандарта закрыты процессами компании: проектирование, закупки, производство, прослеживаемость, жалобы и корректирующие действия.
Руководство по качеству, процедуры и формы записей, система, готовая к инспекции.
Об услуге
Руководство по качеству и СОПы под процессы производства или меддеятельности.
Файл менеджмента риска по ISO 14971 и техдокументация под досье медизделия.
Обучение ответственных, программы и чек-листы внутренних аудитов, формы записей.
Что нужно для старта
Направление: медизделия, клиника или тендеры
Оргструктура и перечень основных процессов
Действующие регламенты, инструкции и журналы
Сроки: ближайшая проверка, аудит или подача на регистрацию
Проведём бизнес через регуляторику3-5 мес. внедрение под ключ30-60 док. документов в пакете СМК
Система менеджмента качества производителя медизделий: проектирование, закупки, производство, выпуск, работа с жалобами. На неё опирается инспектирование производства при регистрации по правилам ЕАЭС.
Медицинские изделия02 / 07
Управление рисками по ISO 14971
как вывести изделие на рынок
Управление рисками медизделия на всём жизненном цикле: какие опасности несёт изделие, насколько они вероятны и тяжелы, какие меры их снижают. Файл менеджмента риска входит в регистрационное досье.
Клиники03 / 07
Внутренний контроль качества по приказу 785н
как пройти проверку Росздравнадзора
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности обязателен для клиник. Создаём систему: кто контролирует, что проверяет, как фиксирует и устраняет отклонения.
Тендеры и закупки04 / 07
СМК по ISO 9001
как получить сертификат, который просят заказчики
Система менеджмента качества общего назначения: процессы, ответственность, контроль и улучшение. Сертификат выдаёт орган по сертификации после аудита - мы готовим компанию к нему.
Для всех направлений05 / 07
Процедуры и записи
что выдерживает аудит и инспекцию
Стандартные операционные процедуры описывают, как делается работа, а записи доказывают, что она делается именно так. Аудитор в первую очередь смотрит записи.
Для всех направлений06 / 07
Подготовка к сертификационному аудиту
что выдерживает аудит и инспекцию
Перед визитом органа по сертификации или инспекции проводим свой аудит по тем же критериям, закрываем несоответствия и помогаем выбрать аккредитованный орган.
Поддержание системы07 / 07
Поддержание системы
После сертификата система должна жить: внутренние аудиты, анализ со стороны руководства, актуализация документов, подготовка к надзорным аудитам и ресертификации.
Состав зависит от направленияИтог
Что получите на руки
Отчёт gap-анализа с планом, сметой и сроками, Руководство по качеству и карта процессов, СОП, политики и формы записей, Файл менеджмента риска - для медизделий, Положение о ВКК и журналы - для клиник, Программа внутренних аудитов и обучение ответственных
01 / 07
Об услуге
Руководство по качеству и СОПы под процессы производства или меддеятельности.
Файл менеджмента риска по ISO 14971 и техдокументация под досье медизделия.
Обучение ответственных, программы и чек-листы внутренних аудитов, формы записей.
Проведём бизнес через регуляторику
3-5 мес. внедрение под ключ30-60 док. документов в пакете СМК
Направление: медизделия, клиника или тендеры
Оргструктура и перечень основных процессов
Действующие регламенты, инструкции и журналы
Сроки: ближайшая проверка, аудит или подача на регистрацию
Откройте карточку, чтобы увидеть задачу, ход работы и результат.
Как мы работаем
01
Аудит готовностиGap-анализ против ЕАЭС / ISO 13485 или оценочных листов Росздравнадзора (785н); перечень несоответствий, план и смета внедрения. Стоимость зачитывается в проект.
02
Внедрение и документацияРуководство по качеству, СОПы, политики, формы записей, файл менеджмента риска; настраиваем процессы под реальный бизнес.
03
Подготовка к инспекции и поддержаниеПредынспекционный аудит, устранение замечаний, обучение и сопровождение оценки; далее внутренние аудиты, актуализация и подготовка к ресертификации.
Кому подойдёт
Услуга для тех, кому СМК нужна не «на бумаге», а под допуск, регистрацию и проверки.
Производителям медизделий - СМК по ISO 13485 для регистрации по правилам ЕАЭС и инспекции производства.
Клиникам - внутренний контроль качества по приказу 785н, готовый к проверке Росздравнадзора.
Участникам тендеров и закупок - сертификат ISO 9001 ради баллов в конкурсах.
Компаниям с СМК «для галочки» - привести систему в рабочее состояние перед оценкой соответствия.
Стоимость
01
ISO 13485Для производителей медизделий: руководство по качеству, СОПы, файл менеджмента риска по ISO 14971, подготовка к инспекции производства и регистрации по правилам ЕАЭС.
02
ВКК по приказу 785нДля клиник: комиссии и ответственные, учёт нежелательных событий, лекарственная безопасность, профилактика ИСМП, готовность к проверке Росздравнадзора.
03
ISO 9001Для тендеров и закупок: внедрение системы менеджмента качества и сертификат, дающий баллы в конкурсах.
Эксперт направления
Марина БорисюкГенеральный партнёр · Аудитор
15 лет управляла девелоперской организацией с миллиардным оборотом. Эксперт по M&A.
ISO 13485 / медизделияВКК по приказу 785нISO 9001 для тендеровАудит и управление рисками
ОбразованиеMBA RANEPA, Moscow Engineering Physics Institute, CA.
Почему G-Invest
Берём на себя документацию и ведём до прохождения инспекции.
G-Invest в цифрах
23+Лет управления активами
1,4млрд руб.В управлении
7млрд руб.Объём реализованных проектов
650+Реализованных проектов
01Документация конвейеромСамую трудоёмкую часть - написание документов - закрывает наш конвейер: быстрее и дешевле профильных бутиков на сопоставимом качестве.
02Под инспекцию, а не для галочкиСтроим работающие процессы: СОПы, аудиты, записи и файл риска, которые не рассыпаются на проверке.
03Одна точка ответственностиКуратор Григорий Ковшов ведёт проект от аудита готовности до поддержания; методологию валидирует профильный эксперт.
04Смета под реальный объёмФиксированная цена без почасовой ставки. Полную смету фиксируем, когда виден реальный объём документации; шаблоны остаются у вас.
Обсудим вашу задачуПроведём бизнес через регуляторику
Начнём с аудита готовности: оценим разрывы, дадим план, смету и сроки. Стоимость аудита зачитывается в проект, полную смету фиксируем после gap-анализа.
Не уверены, какой формат нужен? Ответьте на 2 вопроса - подберём решение.
Зависит от того, что вы делаете. Производите медизделия - ISO 13485 и файл риска по ISO 14971 для регистрации по правилам ЕАЭС. Управляете клиникой - внутренний контроль качества по приказу 785н. Участвуете в тендерах - ISO 9001 ради баллов. Подберём направление на коротком брифе.
Для регистрации медизделий по правилам ЕАЭС система менеджмента качества обязательна, а её работу проверяют инспекцией производства. Для клиник внутренний контроль качества по 785н - постоянная обязанность. В тендерах сертификат ISO 9001 не всегда обязателен, но даёт дополнительные баллы.
Обычно 30-60 документов: руководство по качеству, СОПы, политики, формы записей, файл менеджмента риска, программы и чек-листы аудитов. Точный объём зависит от классов риска, размера площадки и того, производство это или клиника.
Внедрение под ключ - 3-5 месяцев: аудит готовности от 1 недели, внедрение и документация ориентировочно 2-12 недель, затем подготовка к инспекции перед оценкой соответствия. Сроки фиксируем после gap-анализа.
СМК нельзя один раз внедрить и забыть. Поддержание - это внутренние аудиты, актуализация документов и подготовка к ресертификации. Ведём этот этап в абонентском формате, чтобы система жила, а не устаревала к следующей проверке.
Гарантировать прохождение инспекции за третью сторону нельзя - и мы этого не обещаем. Гарантируем другое: устранение замечаний к нашей документации за свой счёт. Методология валидируется профильным экспертом по классам риска изделий.
Другие услугиЮридические и финансовые решения полного цикла
